GeneQuine eingestuft als SME

Die European Medicines Agency (EMA) hat GeneQuine als SME (micro, small and medium-sized enterprise) eingestuft.

Dies ermöglicht es GeneQuine von den Vergünstigungen der administrativen und finanziellen Förderung gemäß Verordnung (EC) 2049/2005 zu profitieren. Durch den SME-Status hat GeneQuine bei der EMA Anspruch auf regulatorische, administrative und verfahrenstechnische Unterstützung durch die SME-Abteilung, eine Gebührenreduktion um 90 % für die wissenschaftliche Beratung und Inspektionen, Gebührenbefreiung bei verschiedenen administrativen Dienstleistungen, Zahlungsaufschub bzw. bedingte Gebührenbefreiung bei der Beantragung der Marktzulassung, Hilfestellung bei der Übersetzung der Produktinformationen sowie die Zertifizierung von Qualitäts- und nicht-klinischen Daten für Produkte für neuartige Therapien beim Menschen (ATMPs). Die Datenzertifizierung erleichtert die Bewertung für zukünftige Anträge für klinische Studien und Marktzulassungen.

Der SME-Status bietet GeneQuine einen wertvollen finanziellen Anreiz und hilfreiche administrative Unterstützung auf dem Weg zur Marktzulassung der gentherapeutischen Produkte.